1. 제목		코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 갭舟昇 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명:      - 코대원플러스정(DW5121) 2) 대상질환명(적응증)      - 급성기관지염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관:     - 신청일: 2025년 5월 29일     - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항      - 제목: DW5121의 유효성 및 안전성을 DW51211 및 DW51212와 비교평가하기 위한 제3상 임상시험      - 신청일 : 2023년 11월 02일      - 승인일 : 2023년 11월 30일      - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)      - 임상시험기관 : 한국 내 고려대학교구로병원 외 7개 병원      - 진행경과        최초시험자 대상 선정일: 2024년 3월 28일        최종시험자 대상 관찰 종료일: 2025년 3월 21일        결과보고서 확인: 2025년 5월 28일      - 임상시험 결과: 25년 9월말까지 지식재산권 출원 예정으로 기업경영 기밀상 공시유보를 신청 하며 공시유보기한 이전이라도 유보사유 해소 시 지체없이 공시예정임 5) 기대효과: 급성 기관지염 환자에서 코대원플러스정이 기존 제품 대비 증상 완화에 대한 우월성 입증을 통해 더욱 효과적인 증상 완화를 기대함 6) 향후 계획: 품목허가 후 2026년 발매
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-05-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다.
※ 관련공시	-