투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항  
- 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:
진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙을 병용투여시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구

2) 임상시험 단계 :
미국 FDA 임상시험 1/2상

3) 대상질환(적응증):
선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 (Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer)
- 비소세포폐암 (non-small cell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma)

4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관:
- 신청일 : 2022년 12월 23일(미국 현지시간)
- 승인일 : 2023년  1월 19일(미국 현지시간)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험등록번호:
- IND 29196

6) 임상시험 목적:
비소세포폐암 (non-smallcell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 환자 중,

- 1상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성 평가
- 2상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 안전성 및 유효성 평가

7) 임상시험 시행방법:
- 시험설계: 다기관, 공개
- 1상 시험평가변수(1차 평가변수)
   내약성 : DLT (최대내약용량) 발생률을 근거로 한 MTD (최대허용용량) 및 RP2D (2상 권장용량) 탐색
   안紈 :
   *AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 원인, 심각도
   *임상실험실검사 (혈액검사, 혈액응고검사, 일반화학검사, 소변검사)
   *활력 징후 평가
   *ECG(심전도) 12리드 심전도 결과
   *신체검사
   *약물 복용력 평가
   *ECOG(전신수행능력평가) 수행 능력 평가

- 2상 시험평가변수(1차 평가변수)
   안전성 :
   *AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 원인, 심각도
   *임상실험실검사 (혈액검사, 혈액응고검사, 일반화학검사, 소변검사)
   *활력 징후 평가
   *ECG(심전도) 12리드 심전도 결과
   *신체검사
   *약물 복용력 평가
   *ECOG(전신수행능력평가) 수행 능력 평가
   유효성 : Overall Response Rate (객관적 반응률)

8) 기대효과
- 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 암환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙의 병용 연구로 안전성 및 예비적 유효성을 평가하고자 함.
3. 사실발생(확인)일 2023-01-20
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-  상기 사실발생(확인)일은 미국 현지시간으로 당사의 임상시험계획 승인 통지 메일을 대리으로부터 전달 받은 날짜(한국시간 기준)입니다.  

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2022-12-26 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청)