투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		PND3174의 제1a상 임상시험계획 자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 PND3174의 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
	2) 임상시험단계	임상시험 제1a상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	TBD
	6) 대상질환	연골무형성증
	7) 신청일	2024-10-28
	8) 승인일(결정일)	2025-04-18
	9) 등록번호	20240196272
	10) 임상시험목적	건강한 성인 남성에게 PND3174를 단계적 증량방법에 따라 단회 피하 주사한 후 그 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
	11) 임상시험방법	건강한 성인 남성 자원자 중 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 56명을 순차적으로 선별하여, 7개 용량에 각 8명의 대상자를 시험군 또는 대조군에 3:1로 무작위배정 한다. 본 시험은 용량별로 실시되며, 해당 용량에 배정된 8명의 시험대상자의 임상시험용 의약품 단회 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행된다.
	12) 1차 지표	안전성 평가(이상사례, 심전도검사, 활력징후, 실험실적 검사)
	13) 1차 지표 통계분석방법	안전성 평가를 위해 이상사례 발생 양상을 비롯하여 실험실적 검사, 심전도검사 및 활력징후를 용량군별, 투여군별로 기술통계학으로 분석하며, 필요할 경우 비교할 수 있다. 임상시험 기간 동안 보고된 모든 이상사례는 MedDRA를 이용하여 코드화하여 SOC(System Organ Class)와 PT (Preferred Term)으로 요약하여 제시한다.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 24개월
	15) 목표 시험대상자 수	56명
3. 자진취하 등 사유		당사는 개발 중인 PND3174에 대한 임상 1상 시험계획(IND) 신청 후 자료 보완 중에 일부 추가적인 비임상 자료 확보가 필요하다고 판단하여 해당 IND 를 자진 취하하기로 결정하였습니다. 향후 관련 자료가 확보되는 대로 다시 IND를 신청할 예정입니다.
4. 사실발생(확인)일		2025-04-18
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 승인일(결정일)과 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다. 등록번호는 2024년 10월 28일 임상시험계획 승인 신청번＠都求.
※ 관련 공시	2024-10-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(PND3174의 제1a상 임상시험계획승인신청(IND))