투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서를 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		중등도 및 중증 ARDS 환자대상 hUCB-MSC3-XT Inj.의 호주 제1상 임상시험계획 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Phase 1, Open-label, Multicentre Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Primed Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells (hUCB-MSC3-XT Inj.) in Patients with Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome 1상, 공개, 다기관의 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome) 환자를 대상으로 한 인간 제대혈 유 중간엽 줄기세포 (hUCB-MSC3-XT Inj.)의 안전성, 내약성 및 예비 유효성 평가 연구
	2) 임상시험단계	호주 제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회 (HREC, Human Research Ethics Committees) - Mater Hospital Brisbane (Location : Raymond Terrace, South Brisbane, QLD 4101)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	호주 내 1개 기관 (임상 진행에 따라 변동 될 수 있음)
	6) 대상질환	급성호흡곤란 증후군 (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome)
	7) 신청일	2025-05-23
	8) 임상시험목적	중등도에서 중증의 ARDS(급성호흡곤란증후군) 환자에 hUCB-MSC3-XT Inj.를 단회 정맥주사(IV) 투여하는 경우 또는 3일 간격으로 2회의 IV 주사 투여하는 경우의 안전성, 내약성 및 초기효능 조사
	9) 임상시험방법	1. 시험 대상자 수 : 최대 36명 (각 파트별 최대 18명) 2. 실시방법 : 1상, 첫 번째 인간 대상, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 [Part A] 3개 용량으로 임상시험용 의약품을 단회 정맥주사(IV)로 투여하여 안전성 및 내약성을 평가하고, 단일 용량의 최대 내약 용량(MTD)을 결정함. 코호트 용량   - Cohort A1: 2.5 × 10^7 cells/patient   - Cohort A2: 5 × 10^7 cells/patient   - Cohort A3: 10 × 10^7 cells/patient [Part B] Part A에서 단일 용량의 최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후, 3일 간격으로 2회 정맥주사(IV)로 임상시험용 의약품을 평가하며, Part B에서 평가되는 용량 수준은 Part A에서 확인된 MTD를 초과하지 않으며, MTD에 도달하지 않은 경우에는 Part A에서 평가된 최대 용량을 초과하지 않는다.
	10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 약 1년+/-1개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	11) 목표 시험대상자 수	최대 36명
3. 사실발생(확인)일		2025-05-24
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜이며, 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 제출 확인을 통보받은 한국시간 기준 일자입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 진행할 예정입니다.
※ 관련공시	-