투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1b상 시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	혈우병 A형 또는 B형 환자 대상의 TU7710 안전성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 임상 1b상 시험 (A Phase Ib Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of TU7710 in Patients with Haemophilia A or B)
	2) 임상시험단계	임상 1b상
	3) 임상시험승인기관	아르메니아 의약품청 AMPRA (Armenian Medical Products Regulatory Authority)
	4) 임상시험실시국가	아르메니아(Armenia)
	5) 임상시험실시기관	아르메니아 내 1개 기관
	6) 대상질환	혈우병 A타입 또는 B타입(Haemophilia A or B)
	7) 신청일	2025-03-13
	8) 승인일(결정일)	2025-05-27
	9) 등록번호	AMPRA Approval Number: No.2763
	10) 임상시험 목적	[1차 목표(primary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 안전성 평가 - 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose) 결정 - TU7710의 정맥투여 후 면역원성(immunogenicity) 평가 [2차 목표(secondary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 약동학(pharmacokinetics) 및 약력학(pharmacodynamics) 특성 평가
	11) 임상시험 방법	open-label(오픈라벨), single and multiple-dose escalation(단회 및 반복 투약용량 단계적 증량)
	12) 1차 지표	안전성 평가(Safety Assessment)는 다음과 같은 변수로 측정 - 이상반응(adverse events), 활력징후(vital signs), 심전도(electrocardiogram), 면역원성(immunogenicity) 등
	13) 1차 지표 통계분석방법	이상반응은 환자 수, 발생률(%), 이상반응 빈도 등을 코호트(cohort)별로 확인함. 활력 징후, 심전도 및 매개변수와 같은 데이터는 측정시 통계와 기저치(baseline)으로부터의 변화를 확인함
	14) 임상시험기간	예상종료일: 2025-12-31
	15) 목표 시험대상자 수	18명 (아르메니아 내에서는 6명 모집을 목표로 함)
	16) 예상종료일	2025-12-31
3. 사실발생(확인)일		2025-05-27
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 아르메니아 임상규제기관에 TU7710 임상시험계획서(IND)가 승인 완료된 사실을 유럽 임상시험 대리인(CRO)인 OPIS로부터 전달받은 날짜입니다. - 본 건은 TU7710의 글로벌(유럽) 임상 1b상 쳬窩 임상시험실시기관 확대를 위한 건으로 기존 승인완료된 이탈리아, 스페인과 임상 프로토콜이 동일합니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(혈우병 치료신약 TU7710 의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청) 2024-07-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인) 2025-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(혈우병 치료신약 TU7710의 아르메니아 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청)