| 정정일자 | 2025-06-26 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-06-25 | |
| 3. 정정사유 | 기재정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 9)등록번호 |
미기재 | 제 102728 호 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 9)등록번호는 확인되는대로 정정공시 할 예정입니다. | (삭제) |
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| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-05 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-06-25 | |
| 9) 등록번호 | 제 102728 호 | |
| 10) 임상시험 목적 | -일차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성 및 내약성 평가 -이차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 약동학적 특성 및 유효성 확인 |
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| 11) 임상시험 방법 | [Part 1] 용량증강단계 Part 1은 최대 내약 용량(MTD, Maxium Tolerated Dose)를 확인하기 위하여 최대 7개 용량수준(코호트)의 임상시험용 의약품 투여를 계획하였고 임상시험용 의약품 투여 후 안전성과 내약성을 평가한다. [Part 2] 용량최적화 단계 Part 2는 안정성 평가 위원회(SRC, Safety Review Committee)에서 논의된 2개의 용량으로, 코호트당 시험대상자 약 20명을 대상으로 임상시험용 의약품 투여가 계획되어 있다. |
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| 12) 1차 지표 | 안전성 평가 - 이상사례 및 용량제한독성 내약성 평가 - 최대내약용량 및 제2상 임상시험의 권장용량 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 모든 통계분석은 SAS® (Ver. 9.4 이상, SAS Institute, Cary, NC, USA)을 사용하며, 분석결과는 Part 별 그리고 용량단계 별로 제시한다. 연속형 변수는 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 구하여 제시하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 제시한다. 유효성 평가 시 어떤 시점에서 결측치가 발생되거나 임상시험이 종료(또는 추적관찰 기간 종료)되기 전에 시험대상자가 중도 탈락하는 경우에는 사건(Event)까지의 시간 변수에 대하여 결측 자료는 절단(Censoring)으로 처리될 것이다. 그 외 유효성 평가변수, 안전성 평가변수는 결측치를 대체하지 않는다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (단, 임상시험대상자의 등록 상황에 따라 변경 가능 |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | Part 1. 최대 63명 Part 2. 최대 40명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-06-25 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일) 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일, 임상시험실시기관은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-03-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 제1상 임상시험계획승인신청(IND)) |
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