투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관
	6) 대상질환	수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
	7) 신청일	2025-03-04
	8) 승인일(결정일)	2025-06-30
	9) 등록번호	접수번호:20250040453 등록번호: 추후 확인 예정
	10) 임상시험 목적	[Part 1] EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인하며, 일차 면역원성 평가변수인 hSBA와 rSBA로 분석한 혈청반응률 결과를 검토 후 3상 임상시험을 진행하고자 함. [Part 2] EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청 반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성의 비열등성 및 안전성을 비교 평가함.
	11) 임상시험 방법	[Part 1] 대상자에게 무작위로 배정된 투여군(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)에 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 안전성 관련 평가를 실시한다. 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 [Part1]의 최종적인 면역원성 및 안전성 정보 확인을 위해 대상자에게 기관방문을 실시하여 장기 면역원성과 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다. [Part 2] Cohort A 모집군인 면역원성(비열등성) 및 안전성 평가 대상자에게 무작위 배정된 투여군(시험군:대조군= 403명:403명)에 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. Cohort B 모집군 192명은 안전성만 평가하기 위한 대상자로 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다.   이후, 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가와 분석을 실시한다. 최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
	12) 1차 지표	[Part 1] 1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시험의 혈청반응률(Seroresponse rate) - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 접종 전 < 1:4에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:8로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:4인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율     - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이 상승한 시험대상자의 비율   　 2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진     [Part 2]     1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시점의 혈청반응률(Seroresponse rate)     - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율     2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진
	13) 1차 지표 통계분석방법	[Part 1]과 [Part 2]의 통계 분석은 각각 수행하고, [Part 1]에서는 투여군간 비교 시 시험1군과 시험2군 간의 비교 검정 및 대조군 대비 시험군들 간 비교 검정을 모두 실시하나 탐색적 목적임을 감안하여 다중성 보정 은 고려하지 않음. 또한 [Part 1]과 [Part 2]는 독립적으로 진행되기에 별도의 유의수준 보정은 불필요함.     1)면역원성 분석은 PPS(Per-Protocol Set)을 주 분석군으로, FAS(Full Analysis Set)을 보조 분석군으로 분석함. 2)안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 함.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	[Part 1] 125명 [Part 2] 998명   - Cohort A: 806명     - Cohort B: 192명
	16) 예상종료일	2027-12-31
3. 사실발생(확인)일		2025-06-30
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험 목적, 목표 시험대상자 수는 임상시험계획 신청 이후 승인 과정에서 변경 및 확정된 내용입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예竄쓿燒舅見, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(EGMCV4수막구균(혈청형 A, C, W135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 계획 승인 신청)