투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		경구용 항암제 PHI-101의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서 PHI-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제1a/1b 상 공개 및 다기관 임상시험
	2) 임상시험단계	제1a상-용량 증량 제1b상-용량 확장
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 호주 치료용의약품청(TGA)
	4) 임상시험실시국가	대한민국, 호주
	5) 임상시험실시기관	서울대학교병원 외 9개 기관
	6) 대상질환	제1a상-용량증량: 재발성/불응성 AML 제1b상-용량확장: 재발성 및/또는 불응성 FLT3 돌연변이 AML
	7) 신청일	2019-10-11
	8) 승인일	2020-02-07
	9) 등록번호	-대한민국 식품의약품안전처(MFDS):제32704호 -호주 치료용의약품청(TGA):CT-2019-CTN-04657-1
	10) 임상시험 목적	제1a상-용량증량: 재발성/불응성 AML이 있는 시험대상자에서 PHI-101의 안전성 및 내약성을 평가한다. 제1b상-용량확장: 재발성 및/또는 불응성 FLT3 변이 AML이 있는 시험대상자에서 권장 용량 확장(RDE)에서 투여된 PHI-101의 안전성 및 내약성을 평가한다.
	11) 임상시험 방법	제1a/1b상, 다기관, 공개, 인체 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 시험
	12) 1차 지표	안전성 및 내약성 평가
	13) 임상시험기간	2019-12-04 ~ 2024-10-07
	14) 목표 시험대상자 수	제1a상-용량증량: 13명 제1b상-용량확장: 17명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	- 통계 분석은 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH) E3 및 E9 가이드라인에 따라 수행되었습니다. 모든 데이터 처리, 요약 및 분석은 SAS 버전 9.4를 사용하여 진행되었습니다. 연속형 변수는 표준 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 범주형 변수는 피험자 또는 사건의 빈도와 백분율로 요약되었습니다. - 안전성 분석을 위해, 제1a상에 한하여 연구 약물과 관련된 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수와 비율, 그리고 첫 번째 치료 주기 동안 발생한 용량 제한 독성(DLT) 사건의 수가 치료 그룹별 및 전체적으로 요약되었습니다. 이상 사례(Adverse events)는 의약품 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전 22.1을 사용하여 코딩되었고, 기관계(System Organ Class) 및 선호 용어(Preferred Term, PT)별로 요약되었습니다. 다양한 이상 사례(AE) 범주에 따라 사건을 경험한 피험자의 수와 비율, 그리고 총 사건 수가 요약되었습니다.
	2) 결과값	- 제1a상 용량증량 시험에서 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았습니다. - 제1a상 용량증량 시험에서 전체적으로 피험자의 92.3% (13명 중 12명)가 한 가지 이상의 치료유발 이상사례(TEAE)를 경험했습니다. 그럼에도 불구하고, 치료와 관련된 치료유발 이상사례(TEAE)는 피窩愍 69.2% (13명 중 9명)에게서 발생했습니다. 연구 기간 동안 평균 또는 개별 피험자의 검사 수치, 활력 징후, ECHO/MUGA/ECG 데이터에서 치료 또는 용량과 관련된 유의미한 경향은 관찰되지 않았습니다. - 제1b상에서 17명의 환자가 부작용, 중대한 이상사례, Grade 3이상 이상사례를 경험하였으며 약물연관 이상사례는 82.4%의 환자에서 보고되었고 58.8%의 환자가 Grade 3이상 약물연관 이상사례를 경험하였다. 제1a상과 유사하게 실험실 검사, 생체 징후, 육안 검사, ECG 혹은 심장 기능 검사에서 약물과 연관된 이상은 관찰되지 않았습니다. - 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다는 점과 더불어, 확인된 임상적 효능 및 생물학적 반응은 추가 임상 개발을 위한 권장 용량으로 160mg을 지지합니다. PHI-101은 초기 단계 임상에서 고무적인 효능과 양호한 안전성을 보여 재발/불응성 FLT3-변이 AML 치료를 위한 유망한 후보 물질임을 입증합니다. 이러한 종합적인 결과는 PHI-101, 특히 160mg 용량의 임상적 유용성을 뒷받침하며, 재발/불응성 FLT3-변이 AML을 대상으로 하는 향후 임상 연구에서 지속적인 개발이 필요함을 시사합니다.
4. 사실발생(확인)일		2025-06-30
5. 향후계획		- 본 결과보고서는 임상시험 결과에 대한 자료로서 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 제출할 계획임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2.주요 내용의 7)신청일, 8)승인일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 기준입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스黴쳄 상장(2023.7.27)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.    * 임상시험계획(IND) 승인신청일: 2019.10.11    * 임상시험계획(IND) 승인일: 2020.02.07 - 상기 4. 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	-