투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염)의 비미란성 위식도역류질환 제3상 임상시험계획승인(변경승인)(비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND승인)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	비미란성 위식도역류질환 환자에서 JP-1366의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제3상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 3상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	세브란스병원 외 약 31개 기관
	6) 대상질환	비미란성 위식도역류질환(NERD)
	7) 변경승인신청일	2025-03-14
	8) 변경승인일	2025-07-01
	9) 등록번호	접수번호 : 20250047379
	10) 임상시험 목적	NERD 환자를 대상으로JP-1366의 유효성(가슴쓰림 증상 완화)이 위약 대비 우월함을 입증하고자 한다.
	11) 임상시험 방법	임상시험용 의약품을 총 4주간, 1일 1회 가능한 일정한 시간마다 식사와 관계없이 경구 투여한다.
	12) 1차 지표	시험대상자 일지로 평가된 4주간 가슴쓰림 증상이 24시간 없는 날(주간/야간)의 비율
	13) 1차 지표 통계분석방법	투여군별 기술통계량(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하고, 투여 군간 차이(시험군1 vs 대조군, 시험군2 vs 대조군)는 정규성 가정을 만족하는 경우 two sample t-test로, 정규성 가정을 만족하지 않는 경우는 Wilcoxon's rank sum test로 검정하고 양측 95% 신뢰구간과 p-value를 제시한다.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 (단, 임상시험대상자 등록속도에 따라 조정될 수 있다)
	15) 목표 시험대상자 수	약 321명
	16) 예상종료일	2027-06-09
3. 변경신청 사유		비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND신청
4. 사실발생(확인)일		2025-07-01
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 본 임상시험 계획 승인은 2024년 4 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시되어 있는 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명:자스타프라잔시트르산염)의 비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND승인입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-03-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정의 비미란성 위식도역류질환 제3상 임상시험계획승인(변경승인)신청(비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND신청))