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중국 품목허가신청서 제출…파트너사 메디콕스 "국내 임상 추진 고려"

[톱데일리] 나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스의 중국 파트너사 허페이 티안후이 바이오테크놀로지(이하 HTIT)가 중국에서 임상 3상을 성공적으로 완료했다.

오라메드는 지난 15일(현지시간) 공식 홈페이지를 통해 "HTIT가 중국에서 2형 당뇨 환자 대상으로 실시한 경구용 인슐린 임상3상을 마무리했다"고 밝혔다. HTIT는 중국의약품관리국(NMPA, 이전 CFDA)에 임상 데이터와 품목허가신청서를 제출한 것으로 전해진다.

아울러 오라메드는 최근 미국에서 진행했던 임상 3상(ORA-D-013-1)의 데이터 분석을 완료했다.

분석 결과 체질량 지수(BMI), 당화혈색소(HbA1c), 연령, 성별 및 체중 등의 특정 매개변수가 동일한 임상 대상군에서 경구용 인슐린이 위약 대비 약 1% 당화혈색소(HbA1c)가 감소한 것으로 나타났다. 미국에서 진행된 임상의 특정 임상 대상군과 중국 임상 대상자 간 체질량 지수에 따른 데이터가 일치했다는 게 오라메드 측의 설명이다.

오라메드 최고 경영자인 나다브 키드론은 "파트너인 HTIT의 성공과 중국에서 경구용 인슐린의 상용화가 한 발 가까워진 것을 기쁘게 생각한다"며 "또한 우리는 특정 매개변수의 임상 대상군과 경구용 인슐린의 효능 사이에 강력한 상관 관계가 있다는 것을 3상 데이터 검토 결과 발견한 것을 의미있게 보고 있다"고 강조했다. 이어 "이런 발견을 바탕으로 향후 경구용 인슐린 제품을 발전시킬 방법을 모색할 것"이라고 설명했다.

오라메드 경구용 인슐린은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 통과했으며 미국, 유럽, 이스라엘에서 임상을 진행했다. 이번 중국 임상 3상 성공에 따라 서양인과 동양인의 비만 정도를 나타내는 체질량 지수와 경구용 인슐린과의 상관관계에 대한 심도깊은 분석이 진행될 것으로 예상된다.

한편 국내에서는 메디콕스가 오라메드와 경구용 인슐린의 한국 독점 유통권 및 라이선스 계약을 체결하고 관련 사업을 전개하고 있다.

중국 임상 3상과 관련 메디콕스 관계자는 "임상결과와 오라메드의 데이터 분석 결과를 바탕으로, 국내 임상 추진도 고려할 것"이라고 설명했다.



톱데일리
정혜인 기자 hyeinj@topdaily.co.kr