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(워싱턴=연합뉴스) 박성민 특파원 = 생체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'(JointStem)을 미국 내에서 생산하고 판매하기 위한 시설을 만드는 데 4천억원을 투자하기로 했다고 밝혔다.

라정찬 네이처셀 회장은 9일(현지시간) 워싱턴DC 인근 음식점에서 한국 특파원단과 간담회를 하고 미 메릴랜드주에 향후 5년간 3억 달러(약 4천125억원)를 투자해 줄기세포치료제 연구 및 생산 시설인 '바이오스타 스템셀 캠퍼스'(BIOSTAR Stemcell Campus)를 조성할 계획이라고 말했다.

네이처셀은 현재 해당 캠퍼스 후보지로 볼티모어와 아나폴리스 인근 등 2곳을 놓고 최종 선정 과정에 있다.

네이처셀이 이러한 거액의 투자를 계획한 것은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조인트스템의 최종 승인을 받을 가능성이 커졌기 때문이라고 라 회장은 설명했다.

이 회사는 FDA로부터 최종 승인을 받기 전 단계인 3가지 주요 프로그램에 대한 승인을 모두 받은 상태다.

우선 지난해 10월 한국에서 실시한 3상 임상시험 및 각 임상시험의 장기 추적 관찰 결과를 제출함으로써 조인트스템을 '첨단재생의료치료제'(RMAT)로 지정받았고, 올해 3월에는 '혁신치료제'(BT) 지정도 획득했다.

또한 지난달에는 FDA의 조인트스템에 '동정적 사용 프로그램'(EAP)도 승인도 받았다.

EAP는 최종 승인을 받지 않은 치료제를 생명이 위중하거나 치료 대안이 없는 환자에게 긴급 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.

네이처셀은 "이들 3개 프로그램 승인을 모두 획득한 건 세계 세포치료제 역사상 전례가 없는 성과"라며 "특히 한국의 토종 혁신 신약으로 개발 중인 치료제가 FDA의 3대 개발 가속 승인 프로그램 모두에서 인정받은 사례는 처음"이라고 설명했다.

라 회장도 "FDA로부터 3가지 승인을 받은 것은 우리나라 줄기세포 기술이 글로벌 표준이 될 가능성을 보여준다"며 "대한민국 토종 기술이 미국에 공급돼 희소병과 난치병 환자를 치료할 수 있게 된 것"이라고 말했다.

네이처셀은 미국 내에서 EAP를 진행하면서 올해 말이나 내년 초 FDA에 승인을 위한 마지막 단계인 3상 임상시험을 신청하고, 시험에 착수할 수 있다는 승인을 받은 뒤 2027년까지 이를 마무리하면 2028년에는 최종 승인을 받을 것으로 예상했다.

다만, 내년 상반기께 FDA로부터 '가속 승인'을 받는다면 3상 임상시험을 진행하는 동안 조인트스템을 미국 내에서 판매할 기회가 열리며, 현재 가속 승인을 받을 가능성을 매우 낙관적으로 보고 있다고 밝혔다.




네이처셀의 미국 내 연구·생산시설 구축 계획은 도널드 트럼프 행정부의 관세 정책과도 맞닿아 있다.

트럼프 대통령은 전날 백악관에서 내각회의를 진행하면서 외국에서 수입되는 의약품에 200% 정도의 관세를 부과하겠다면서, 제약사들이 생산시설을 미국으로 옮기는 데 1년 혹은 1년 반 정도 관세 부과 유예 시간을 주겠다고 밝힌 바 있다.

조인트스템의 글로벌 임상 및 FDA 허가를 담당하는 정상목 네이처셀 사장은 "새로운 공장을 선정, 미국 내에서 생산을 통해 현재 많은 기업의 이슈인 관세에 대응하려 한다"고 말했다.

조인트스템은 비수술적 방식의 주사제로, 환자 본인의 줄기세포를 활용해 손상된 무릎 연골을 재생시키는 세포치료제다.

환자의 복부 지방에서 소량의 지방조직(약 10㎖)을 채취한 뒤 특수 분리기술로 줄기세포를 추출하고, 무균 배양을 통해 약 1억개의 줄기세포를 제조해 이를 무릎 관절강 내에 직접 주사함으로써 손상된 연골 조직의 자연 회복을 유도한다고 네이처셀은 설명했다.

정 사장은 "임상시험 결과 조인트스템은 일관된 효능을 보였고, 효과가 장기적으로 지속된다는 장점이 있다"며 "특히 환자 본인의 줄기세포를 이용하기 때문에 안전성에도 문제가 없고 신약으로서 가장 중요한 장애물인 면역 거부반응이 없다"고 말했다.

min22@yna.co.kr(끝)