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美 ITC, 오는 21일까지 증거 수집…염기서열 등 제출서류 목록, 산자부 승인 결과에 따라 정해져

[톱데일리] 미국 국제무역위원회(ITC)에서 보툴리눔 톡신을 두고 소송을 벌이고 있는 휴젤과 메디톡스의 증거자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 해외에서 전개되는 소송으로 정부 승인을 득한 자료를 법정에 제출할 수 있는 만큼 '산업통상자원부(이하 산자부)의 자료 반출 승인 여부'에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 산자부가 휴젤·메디톡스가 미국 ITC 증거 제출을 위해 신청한 자료들의 반출 여부를 검토하고 있다. 방대한 증거 자료 중 일부 자료들은 검토를 마치고 승인을 획득한 것으로 전해진다.

이와 과련해 미국 ITC가 양사의 증거 자료를 받는 기한은 오는 21일까지다. 이번 주 내에 양측의 주장을 뒷받침할 서류들이 최종 결정나게 되는 셈이다.

업계에서는 산자부의 균주 염기서열 승인 여부가 소송의 승패를 가를 수 있다는 분석을 내놓는다. 양사 중 누구의 주장이 진실인지 확인할 수 있는 핵심 증거라는 이유에서다. 그동안 메디톡스는 휴젤이 자사의 균주와 제조 공정 기술문서를 훔쳐 갔다고 주장해 왔다. 이에 대해 휴젤은 메디톡스와 전혀 다른, 부패한 통조림에서 직접 발견한 균주를 사용한다는 주장을 고수하고 있다. 참고로 메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대학교에서 가져온 '홀 A 하이퍼'다. 휴젤은 'CBFC26' 이름의 보툴리눔 톡신 균주를 사용하고 있다.

메디톡스는 지난해 3월 휴젤을 상대로 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 영업비밀을 도용했다며 미국 ITC에 제소했다. 같은 해 5월 ITC가 양사에 대한 조사를 개시하면서 소송전이 본격화 됐다.

휴젤 역시 메디톡스가 미국에 등록한 특허에 대해 미국 특허심판원(PTAB)에 무효 심판을 제기하면서 반격했다. 다만 휴젤이 제기한 미국 소송은 PTAB가 지난 8월 심판 개시를 거부하면서 무효 심판은 시작되기도 전에 종료됐다.

아울러 휴젤은 지난 2월, 증거 제출이 산자부 승인 절차로 인해 지연되고 있다며 ITC에 소송 조기 종료를 요청했다. 서류 반출이 늦어지면서 ITC 소송 일정이 미뤄지고, 이로 인해 기업 경영이 큰 타격을 받고 있다는 게 이들이 주장이었다. 다만 올해 5월 ITC는 휴젤의 조기 종료 요청을 받아들이지 않았다. 업계에서는 내년 6월 예비판결, 같은 해 9월 또는 10월 최종 판결이 나올 것으로 보고 있다.

메디톡스 관계자는 "산자부가 균주 염기서열을 포함해 승인했는지 여부에 대해서는 전혀 알지 못한다"고 언급했다.

휴젤과 메디톡스가 동시에 보툴리눔 톡신 제품의 미국 진출을 준비하고 있는 점도 눈여겨볼 만하다. 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명:레티보) 제품에 대한 품목허가를 이달 재신청하고 미국 출시를 위한 절차를 밟아나가고 있다. 이번 신청은 FDA의 두 번의 보완 요청을 받은 데 따른 세 번째 도전이다. 휴젤은 2021년 3월에 처음 FDA에 보툴렉스의 허가를 신청했다.

메디톡스는 최근 보툴리눔 톡신의 미국 직판매를 위한 절차를 밟아나가고 있다. 메디톡스는 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'에 대해 연내 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

김정현 교보증권 관계자는 "오는 9월21일 증거 제출이 종료(디스커버리 컷오프)되고, 전문가 의견을 덧붙이는 과정을 거칠 것"이라며 "이후 미국 ITC 공식 홈페이지를 통해 일반 투자자를 비롯한 외부인 역시 자료의 세부 내용을 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "휴젤은 이번 소송을 위해 200억원의 법률비용을 집행했다"며 "상장 기업인 만큼 임직원이 명확한 근거를 마련해야 하기 때문에 판결에 앞서 합의를 하는 것은 우선적으로 고려하고 있지 않을 것"이라고 말했다.





톱데일리
정혜인 기자 hyeinj@topdaily.co.kr