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미국 NDA 진행에 전력… "올해 성과 낼 것"

[톱데일리] 에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다.

HLB에 따르면 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.

리보세라닙이 지난 1월 생물학적 동등성을 입증한 데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가를 얻어내면 서, HLB가 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 긍정적인 영향을 받을 것으로 전망된다.

HLB는 미국 FDA 허가 추진과 미국 내 직접 판매 및 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략 수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다"며 "리보세라닙 조합은 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인 만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해, 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.





톱데일리
신진섭 기자 jshin@topdaily.co.kr