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(베를린=연합뉴스) 최현석 기자 = 프랑스에서 셀트리온[068270]의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·미국 제품명 짐펜트라)를 투약한 환자군의 80% 이상이 6개월간 투여를 유지했다는 조사 결과가 나왔다.

유럽 양대 시장인 프랑스에서 램시마SC의 성공적 안착이 데이터로 입증됨에 따라 11개월 전 미국 시장에 출시된 짐펜트라의 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.

프랑스 생앙투안병원 J.

키르히게스너 소화기학 교수 연구팀은 21일(현지시간) 독일 베를린 시티큐브에서 열리는 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에서 '프랑스에서 인플릭시맙(IV 및 SC) 사용 및 지속성에 대한 코호트(동일집단) 연구' 제목의 포스터 발표를 통해 이같이 밝혔다.

키르히게스너 교수 연구팀은 2021년 2월 1일부터 2022년 12월 31일까지 23개월간 최소 1회 이상 램시마SC를 투약한 프랑스 국민건강보험 가입 환자 1만2천601명의 지속 여부를 조사했다.

셀트리온이 다른 국가의 데이터베이스를 가지고 램시마IV와 SC를 연구한 것은 이번이 처음이며, 프랑스에서 국가 의료 데이터베이스(SNDS) 데이터로 시장 점유율 80%를 차지하는 램시마 제품군을 연구한 것도 처음이다.

조사 결과 램시마SC로 치료를 시작한 궤양성 대장염(UC) 환자의 경우 6개월 지속률이 80%였고, 인플릭시맙IV(정맥주사)에서 피하주사인 램시마SC로 전환한 환자는 6개월 지속률이 90%에 달했다.

크론병(CD) 환자의 경우 램시마SC로 치료를 시작했을 때 6개월 지속률이 84%였고, 인플릭시맙IV에서 램시마SC로 전환한 환자는 6개월 지속률이 90%를 기록했다.


램시마SC를 6개월간 지속하거나 전환한 환자들에게서 유의미한 부작용은 나타나지 않았다.

셀트리온 이영남 글로벌의학담당장(이사)은 "IBD 환자의 치료 지속성을 높이는 데 램시마SC가 좋은 옵션이 될 수 있다는 의미"라고 분석했다.

램시마SC가 시간이 지나 약효가 없어진 '반응 소실' 환자를 대상으로 증량 투약될 경우 임상적 회복이 이뤄진다는 점도 확인됐다.

셀트리온 연구진은 '반응 소실에 대한 인플릭시맙 SC 증량 투약 후 임상적 회복 기간: LIBERTY-CD 및 LIBERTY-UC 2개년 3상 사후 분석' 포스터에서 램시마SC 투약 환자군의 3분의 2가 8주 이내로 반응을 회복했다는 연구 결과를 공개했다.

연구진은 인플릭시맙 IV를 0, 2, 6주에 각각 5㎎/㎏ 투약하고 10주 차부터는 램시마SC 120㎎을 2주 간격으로, 22주 차부터는 램시마SC 240㎎을 102주까지 투여한 뒤 이러한 결과를 도출했다.

240㎎으로 증량 투여한 지 8주 이내에 CD 환자의 66.0%, UC 환자의 69.4%가 반응을 회복했고 102주에는 각각 85.1%와 82.3%가 반응을 회복했다.


이번 ECCO에서는 이들 발표 외에도 인플릭시맙SC 유지 치료가 모든 질병 부위에서 효과적이었다는 결과를 담은 '장 내 질병 위치에 따른 효능'과 '중등도 및 중증 크론병 환자 대상 면역원성 영향' 등 램시마 관련 포스터 4건이 공개됐다.

21일 시티큐브 1층 홀에서 진행된 '염증성 장질환 환자의 조기 치료' 주제 심포지엄에서는 인플릭시맙을 사용한 초기 '하향식'(Top-down) 치료가 '단계적 상향'(Step-up) 치료 전략보다 환자에게 더 효과적이고 안전하다는 점이 입증됐다.

ECCO에서 확인된 램시마SC의 유럽 내 성공적 안착은 지난해 3월 미국에서 출시된 짐펜트라 판매에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 관측된다.

램시마IV에서 SC로 전환해 유지 치료를 진행하는 '듀얼 포뮬레이션' 전략이 유럽 시장 성공을 이끈 만큼 짐펜트라 역시 미국 내 점유율 28%로 안정적으로 시장을 확보한 인플렉트라(램시마IV 미국 제품명)와 전환 투여를 통해 점유율 확대가 가능할 것이라는 분석도 나온다.


짐펜트라는 출시 반년 만에 미국 보험시장의 80%를 차지하는 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결, 이들이 관리하는 6개 공·사보험 처방집을 모두 확보하는 성과를 올렸다.

짐펜트라는 미국에서 신약으로 출시돼 특허 보호를 받고 있어 시장 안착에 유리한 환경을 지니고 있으며 지난해 말부터 본격 시행된 TV, 유튜브 광고로 마케팅 기반도 구축됐다.

셀트리온은 올해 매출 목표 5조원을 성공적으로 달성하는 데 램시마SC·짐펜트라가 크게 기여할 것으로 자신했다.

ECCO에 참가한 주요 IBD 의료진이 20일 구두 발표 등 램시마SC와 관련해 새로 공개된 8건의 연구 데이터에 큰 관심을 기울인 점도 짐펜트라와 성공에 대한 기대감을 높였다.

셀트리온은 행사장 주 통로 홍보 부스에서 의사들의 관심을 높일 수 있는 발표 세미나, 부스 액티비티 등을 진행했으며 글로벌 의료진 약 200명과 미팅을 진행했다.

ECCO 기간 셀트리온 부스 방문객은 약 2천명으로 작년의 1.5배에 달했다.

한편, 셀트리온은 미국 도널드 트럼프 정부발 '관세 리스크'에 대해서도 대응책을 갖고 있어 짐펜트라의 안착에 걸림돌이 되지 않을 것으로 분석했다.

셀트리온 김형기 대표이사 부회장은 "짐펜트라를 비롯한 미국에서 판매되는 제품 9개월분의 재고 물량을 이미 확보한 상태"라며 "관세 부담이 현저히 낮은 원료의약품(DS) 형태로 반입시켜 미국 현지 위탁생산(CMO) 제조소를 통한 완제의약품(DP) 생산을 진행하고 있어 실질적인 영향은 미미할 것"이라고 말했다.

김 부회장은 "보다 장기적으로는 DS 생산까지 가능한 현지 생산시설 확보를 적극적으로 검토해 향후 발생할 수 있는 보호무역 리스크에 근본적인 대책을 마련하려고 한다"고 강조했다.


harrison@yna.co.kr(끝)