매일 경제

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자사의 동반진단 검사가 태국 식약처로부터 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다.

드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 폐암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제를 선택하는데 사용되는 동반진단 검사다. 기존 V1 제품에서 대폭 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득한 바 있다. 태국 뿐만 아니라 최근 UAE와 콜롬비아에서도 연이어 허가를 받아 중동 및 중남미 시장 수출을 추진 중이다.

이 제품은 현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했을 뿐만 아니라 기존 RT-PCR 제품들보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이를 검출할 수 있어 의료계의 많은 관심을 받고 있다. 특히 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있다는 점이 강점이다. 우수한 민감도 덕분에 조직 검체는 물론이고 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있어 치료 반응 모니터링에도 사용할 수 있다.

작년 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의 수가 늘어나고 도입 병원 수가 증가함에 따라 회사의 동반진단 부문 매출도 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.

젠큐릭스 관계자는 “드롭플렉스 동반진단 제품들에 대한 국내외 고객들의 관심이 높다”며, “국내 외에서 계속해서 허가 절차가 완료되고 있어 이를 바탕으로 판매 증대를 더욱 적극적으로 추진할 것”이라고 강조했다.