12월 12일 휴마사이트(심볼 HUMAW)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
휴마사이트, 2/3상 임상시험 결과와 우크라이나에서의 실제 사용으로 뒷받침된 혈관 외상 치료용 인간 세포 혈관(HAV™)에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) FDA에 제출
- 생명공학 플랫폼 기업인 휴마시트는 혈관 외상 치료를 위한 인간 세포 혈관(HAV)의 승인을 받기 위해 FDA에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출했습니다.
- BLA는 임상 2/3상 시험의 긍정적인 결과와 우크라이나에서 전시 부상자를 치료하는 데 HAV를 사용한 결과를 뒷받침합니다.
- HAV는 기존의 합성 이식재 벤치마크에 비해 높은 개통률과 낮은 절단 및 감염률을 보였습니다.
- FDA는 60일간의 검토 기간을 통해 BLA의 완전성과 수용 여부를 결정하며, 우선 검토가 부여될 경우 6개월 이내에 검토가 완료될 수 있습니다.
- 생체 공학 조직인 HAV는 환자의 치료 결과를 개선하고 합병증을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 기존 제조 시설에서 상업적 규모로 생산할 수 있습니다.
[보도자료 원본 보기]
- 생명공학 플랫폼 기업인 휴마시트는 혈관 외상 치료를 위한 인간 세포 혈관(HAV)의 승인을 받기 위해 FDA에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출했습니다.
- BLA는 임상 2/3상 시험의 긍정적인 결과와 우크라이나에서 전시 부상자를 치료하는 데 HAV를 사용한 결과를 뒷받침합니다.
- HAV는 기존의 합성 이식재 벤치마크에 비해 높은 개통률과 낮은 절단 및 감염률을 보였습니다.
- FDA는 60일간의 검토 기간을 통해 BLA의 완전성과 수용 여부를 결정하며, 우선 검토가 부여될 경우 6개월 이내에 검토가 완료될 수 있습니다.
- 생체 공학 조직인 HAV는 환자의 치료 결과를 개선하고 합병증을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 기존 제조 시설에서 상업적 규모로 생산할 수 있습니다.
[보도자료 원본 보기]