9월 19일 반다 파머슈티컬스(심볼 VNDA)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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반다 파머슈티컬스, FDA, 반다의 위마비 치료제 시판 신청 승인 거부 발표
- 반다 파머슈티컬스(반다)는 위마비 치료 약물에 대한 FDA의 승인을 거부당하고 완전 답변서를 받았습니다.
- FDA의 결정은 여러 연구와 실제 환자 경험에서 긍정적인 결과가 나왔음에도 불구하고 제공된 증거가 부족하다는 점을 근거로 내려졌습니다.
- 반다는 자사의 약물이 위마비 치료에 대한 효능 기준을 충족한다고 믿지만, FDA는 신청서를 검토하기 위한 전문가 자문위원회를 소집하지 않았습니다.
- 트레이피탄트로 치료받은 환자들은 FDA에 위마비 치료제로 승인해 줄 것을 촉구하는 시민 청원서를 제출했습니다.
- 반다는 올해 말 멀미로 인한 구토를 예방하기 위해 트레이드피탄트에 대한 별도의 신약 허가 신청서를 제출할 계획입니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
반다 파마슈티컬스는 바이오 제약 회사입니다. 회사는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 제품 포트폴리오에는 헤트리오즈(타시멜테온), 판납트(일로페리돈), 트라디피탄트(VLY-686), 트리코스타틴 A 및 AQW051이 포함됩니다.
[최근실적추이]
- 반다 파머슈티컬스(반다)는 위마비 치료 약물에 대한 FDA의 승인을 거부당하고 완전 답변서를 받았습니다.
- FDA의 결정은 여러 연구와 실제 환자 경험에서 긍정적인 결과가 나왔음에도 불구하고 제공된 증거가 부족하다는 점을 근거로 내려졌습니다.
- 반다는 자사의 약물이 위마비 치료에 대한 효능 기준을 충족한다고 믿지만, FDA는 신청서를 검토하기 위한 전문가 자문위원회를 소집하지 않았습니다.
- 트레이피탄트로 치료받은 환자들은 FDA에 위마비 치료제로 승인해 줄 것을 촉구하는 시민 청원서를 제출했습니다.
- 반다는 올해 말 멀미로 인한 구토를 예방하기 위해 트레이드피탄트에 대한 별도의 신약 허가 신청서를 제출할 계획입니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
반다 파마슈티컬스는 바이오 제약 회사입니다. 회사는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 제품 포트폴리오에는 헤트리오즈(타시멜테온), 판납트(일로페리돈), 트라디피탄트(VLY-686), 트리코스타틴 A 및 AQW051이 포함됩니다.
[최근실적추이]