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작년말 '가디언즈DTx' 임상 계획 승인…ADHD 환아 대상

[톱데일리] 코스닥 상장사 드래곤플라이가 올해 상반기 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'의 탐색 임상 시험에 착수할 예정이라고 밝혔다.

4일 드래곤플라이에 따르면 지난해 말 식품의약품안전처 임상시험심사위원회(IRB)에서 임상 계획 승인을 받은 '가디언즈 DTx(가칭)'의 임상 시험 절차가 올해 본격 추진된다. 가디언즈 DTx는 만7~12세의 ADHD(주의력 결핍 과다행동장애) 환아 대상 게임형 디지털치료기기다.

디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 탐색·확증 임상 승인을 거치면 상용화 가능하다. 지난해 새로 도입된 '통합심사' 제도의 심사대상으로 지정되면 390일이 소요되는 일반심사 시간을 대폭 축소해 80일 만에 평가 받을 수 있다.

드래곤플라이는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장 경쟁력 강화를 위해 보다 세분화된 개발 전략을 세우고 기존 내용을 정비해 초격차 기술을 확보한다는 방침이다.

드래곤플라이 관계자는 "가디언즈 DTx는 작년에 이미 의료기기로서 인정받아 정부에서 연구비를 지원받은 바 있으며, 올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것"이라고 말했다.





톱데일리
신진섭 기자 jshin@topdaily.co.kr