[게시판] 엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영 인증 갱신

김현수

입력 : 2023.08.08 10:27:07


엔젠바이오
[IR큐더스 제공]

▲ 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀 진단 플랫폼 기업 엔젠바이오[354200]는 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016을 갱신했다고 8일 밝혔다.

ISO 13485 인증은 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용해 적기에 CE-IVDR 인증을 취득할 예정"이라고 말했다.

(서울=연합뉴스)(끝)

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