12월 4일 89바이오(심볼 ETNB)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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89바이오, 페고자퍼민에 대한 3상 임상 프로그램에서 FDA 및 EMA와 협력하기로 합의
- 89바이오는 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 페고자퍼민 임상 3상 프로그램에 대해 FDA 및 EMA와 조율에 성공했습니다.
- 이 프로그램에는 각각 보상성 간경변(F4) 및 섬유화 단계 F2-F3 환자를 대상으로 하는 두 가지 3상 임상시험인 ENLIGHTEN-Cirrhosis 및 ENLIGHTEN-Fibrosis가 포함됩니다.
- FDA는 조직학을 평가변수로 사용하는 F4 및 F2-F3 NASH 환자 모두에 대한 신속 승인 절차에 동의하여 잠재적으로 결과 판독까지의 일정을 앞당길 수 있게 되었습니다.
- 현재 진행 중인 89바이오의 SHTG 3상 프로그램의 안전성 데이터를 활용할 수 있으므로 별도의 안전성 연구가 필요하지 않습니다.
- 이 임상시험에서는 페고자퍼민과 GLP-1 요법과의 병용 요법의 잠재력을 평가하고, 이러한 요법에 페고자퍼민을 추가할 경우 예상되는 점진적 혜택을 평가할 것입니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
'89바이오'는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 회사는 간 및 심장 대사 질환 치료를 위한 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 회사의 주요 제품 후보인 BIO89-100은 섬유아세포 성장인자 21(FGF21)의 특수 설계된 글리코페길화 유사체로 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위해 개발되고 있습니다.
- 89바이오는 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 페고자퍼민 임상 3상 프로그램에 대해 FDA 및 EMA와 조율에 성공했습니다.
- 이 프로그램에는 각각 보상성 간경변(F4) 및 섬유화 단계 F2-F3 환자를 대상으로 하는 두 가지 3상 임상시험인 ENLIGHTEN-Cirrhosis 및 ENLIGHTEN-Fibrosis가 포함됩니다.
- FDA는 조직학을 평가변수로 사용하는 F4 및 F2-F3 NASH 환자 모두에 대한 신속 승인 절차에 동의하여 잠재적으로 결과 판독까지의 일정을 앞당길 수 있게 되었습니다.
- 현재 진행 중인 89바이오의 SHTG 3상 프로그램의 안전성 데이터를 활용할 수 있으므로 별도의 안전성 연구가 필요하지 않습니다.
- 이 임상시험에서는 페고자퍼민과 GLP-1 요법과의 병용 요법의 잠재력을 평가하고, 이러한 요법에 페고자퍼민을 추가할 경우 예상되는 점진적 혜택을 평가할 것입니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
'89바이오'는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 회사는 간 및 심장 대사 질환 치료를 위한 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 회사의 주요 제품 후보인 BIO89-100은 섬유아세포 성장인자 21(FGF21)의 특수 설계된 글리코페길화 유사체로 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위해 개발되고 있습니다.