매일 경제

한국거래소가 바이오 임상시험 공시의 표준 공시서식을 도입한다. ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 1차지표 기재를 의무화한다.

28일 한국거래소는 이같은 내용이 담긴 ‘코스닥 제약·바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인 개정안’을 발표했다.

거래소는 개정안 발표 배경에 대해 “포괄 공시 특성상 표준화된 서식이 없어 일관성이 부족했다”며 “주관적, 추상적 표현 기재 사례가 발행해 제도 개선의 필요성이 제기됐다”고 설명했다.

이번 개정으로 표준서식이 도입되는 공시항목은 6개로, △임상계획승인신청 △임상계획승인 △임상시험결과 △자진취하 △변경신청 △변경승인이다.

기업들은 ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 1차지표를 의무적으로 기재해야 한다. 1차지표는 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있어 핵심 평가변수로 꼽힌다.

거래소는 임상 목적과 필요에 따라 1차지표 하위 분석 또는 2차지표도 기재는 가능하다는 입장이다. 다만 해당 지표를 ‘전부’ 기재해야 하고, 1차지표와 구분해 별도 항목에 기재해야 한다.

‘임상시험결과’ 공시에는 ‘임상시험계획 승인’ 공시에 포함된 지표에 대해서만 결과를 기재해야 한다.

아울러 ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받은 ‘임상정보확인서’를 거래소에 제출해야 한다. ‘임상정보확인서’에는 임상시험 개요, 1차지표, 통계분석방법 등 중요 정보가 기재된다.

거래소는 이같은 개정안을 오는 5월2일부터 시행할 예정이다. 4월 중 상장 기업들을 대상으로 설명회도 개최한다.