9월 5일 칼비스타 파머슈티컬스(심볼 KALV)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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칼비스타 파머슈티컬스, 세베트랄스타트에 대한 NDA 수락 및 1분기 실적 발표
- 칼비스타 파머슈티컬스는 세베트랄스타트에 대한 FDA의 온디맨드 HAE 치료제로서의 NDA 승인을 포함한 1분기 실적을 발표했습니다.
- FDA는 세베트랄스타트의 PDUFA 목표일을 2025년 6월 17일로 설정했습니다.
- EMA는 세베트랄스타트의 시판 허가 신청서 제출을 승인했습니다.
- 칼비스타는 2024년에 영국, 일본 및 기타 국가에서 승인을 신청할 계획입니다.
- 회사는 세베트랄스타트에 대한 소아 임상시험을 시작했으며 3상 KONFIDENT 임상시험의 데이터를 NEJM에 발표했습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
칼비스타 파마슈티컬스는 임상 단계의 제약 회사입니다. 회사는 다양한 질병에 대한 저분자 프로테아제 억제제의 발견, 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 회사는 유전성 혈관부종(HAE)과 당뇨병성 황반부종(DME)을 표적으로 하는 저분자 플라즈마 칼리크레인 억제제 포트폴리오를 개발했습니다.
- 칼비스타 파머슈티컬스는 세베트랄스타트에 대한 FDA의 온디맨드 HAE 치료제로서의 NDA 승인을 포함한 1분기 실적을 발표했습니다.
- FDA는 세베트랄스타트의 PDUFA 목표일을 2025년 6월 17일로 설정했습니다.
- EMA는 세베트랄스타트의 시판 허가 신청서 제출을 승인했습니다.
- 칼비스타는 2024년에 영국, 일본 및 기타 국가에서 승인을 신청할 계획입니다.
- 회사는 세베트랄스타트에 대한 소아 임상시험을 시작했으며 3상 KONFIDENT 임상시험의 데이터를 NEJM에 발표했습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
칼비스타 파마슈티컬스는 임상 단계의 제약 회사입니다. 회사는 다양한 질병에 대한 저분자 프로테아제 억제제의 발견, 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 회사는 유전성 혈관부종(HAE)과 당뇨병성 황반부종(DME)을 표적으로 하는 저분자 플라즈마 칼리크레인 억제제 포트폴리오를 개발했습니다.