매일 경제

(록빌[메릴랜드주]=연합뉴스) 강병철 특파원 = 노문종 코오롱티슈진 대표는 세포 유래 논란으로 한국에서 품목허가가 취소됐던 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사')의 미국 내 품목허가와 관련, "앞으로 한두 걸음 정도 남았다"고 밝혔다.

노 대표는 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원을 대상으로 진행한 간담회에서 "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"면서 이같이 말했다.

그는 현지에서 임상 3상이 진행되는 것과 관련, "임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다"라면서 "큰 허들은 넘었다"고 밝혔다.

코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제다.

이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있다.

이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다고 회사 측은 설명했다.

임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다고 회사 측은 밝혔다.

이 치료제는 한국에서 먼저 2017년 인보사라는 제품으로 출시 됐다.

그러나 이후 2액에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 이른바 세포 유래 논란이 벌어졌다.

식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했으나 미국 FDA는 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다.

코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료했다.

이 회사는 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청한다는 계획이다.

노 대표는 임상 3상 경과와 관련, "현재까지는 특별한 문제는 없다"라고 말했다.

코오롱티슈진은 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획이다.

코오롱티슈진은 미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산 기지로 활용할 예정이다.

다음은 노 대표와의 일문일답.


-- 미국 FDA의 품목 허가까지 남은 가장 큰 과제는.

▲ 큰 허들은 넘었다고 생각한다.

무릎 임상 3상 환자 투여까지 완료됐기 때문에 쭉 꾸준히 진행하면 된다.

임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 걸로 지금 생각을 하고 있다.

-- 미국의 품목 허가 예상 시점과 매출 목표는.

▲ 2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다.

초기 단계에서 시장을 100% 장악하지는 못하겠지만, 점진적으로 확대될 경우 4조원 이상 (매출을) 기대하고 있다.

-- 인보사 사태 때 신장 유래 세포로 논란이 됐는데 이런 시도가 기존에는 없던 새로운 유형이기 때문에 FDA가 추후 판단을 보류하거나 허가를 지체할 가능성은.

▲ 그 부분은 현재로서는 크게 고려하고 있지 않다.

(회사가) 신장 유래의 형질 전환 세포라는 것을 확인하고 2019년에 FDA에 보고한 뒤 (임상이) 보류가 됐으나 이후 FDA에서 충분한 심사를 거치고 나서 임상 재개 허가를 받았기 때문에 (FDA의) 일차적인 검토는 한번 거친 상태다.

임상 3상을 진행하면서 안전성과 관련된 문제가 발견되면 당연히 우려가 있겠지만 현재까지는 특별한 문제는 없었던 것으로 판단한다.

-- 미국에 출시할 경우 가격은.

▲ 보험 적용 전에 1만~2만 달러(약 1천400만~2천800만원)를 예상하나 확정된 것은 아니다.

미국은 개인 보험으로 (의료) 보장이 대부분 되기 때문에 메디케이드(고령자용 의료보험)에 더해 보험회사들과 협상을 통해 저희 제품이 보험이 적용되도록 노력할 예정이다.


-- 출시 시 한국 바이오산업 차원에서의 의미 및 경제·사회적 기대효과는.

▲ 이제까지 약이 없어서 고생하셨던 관절염 환자들에게 치료를 할 수 있는 새 선택을 제공할 수 있는 것에 자부심을 갖고 있다.

한국에서 개발한 의약품인데 블록버스터(연 매출 1조원 이상의 의약품)가 될 가능성이 충분하다는 점에서도 큰 기대를 갖고 있다.

한국 기업에는 아직 블록버스터 의약품이 없다.

-- 한국과 싱가포르, 미국의 코오롱티슈진 간 역할 분담은.

▲ 비즈니스 자체는 미국이 주다.

싱가포르는 생산기지이며, 한국에는 아시아 시장 침투를 위한 코오롱생명과학이 있다.

(과거) 한국에서 임상은 코오롱생명과학이 진행했으며 코오롱생명과학이 중국, 일본 판권 등도 갖고 있다.

-- 한국에서의 상용화는.

▲ 한국 시장에서의 재출시는 한국 식품의약품안전처가 의사 결정권을 가진 부분이다.

그래서 미국 FDA에서 허가받았으니 (한국에서) 당연히 될 것이라고 기대하는 것은 조금 위험한 생각이다.

그래서 그 부분은 장기적으로 (내부) 협의해야 하는 부분이 아닐까 생각한다.

-- 싱가포르에서 생산 등을 고려할 때 트럼프 정부의 관세 영향을 받을 가능성은.

▲ 전반적인 의약품 산업과 코오롱티슈진은 차이가 있다.

저희 제품은 외국 경쟁과 무관한 품목이며 미국의 생산이 가능하냐는 관점에서 봤을 때도 세포 치료제를 생산할 수 있는 업체가 그렇게 많지 않다.

트럼프 정부의 상호 관세 측면에서도 싱가포르는 대미 무역이 적자이기 때문에 피해 갈 수 있지 않을까 예상한다.

그래서 일단 트럼프 정부의 관세 정책이 코오롱티슈진의 비즈니스에 미치는 영향은 미미할 것으로 본다.

soleco@yna.co.kr(끝)