매일 경제

미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위한 전임상 연구개발에서 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 약물의 안전성을 평가하는 동물실험을 단계적으로 폐지하기로 했다.

대신 인공지능(AI) 모델링 등으로 대체하겠다는 계획을 내놓은 뒤 의료 AI 바이오 기업들이 상승 모멘텀에 돌입했다.

15일 금융투자업계에 따르면 FDA는 마틴 마카리 신임 국장 취임 후 처음 추진하는 정책과 관련으로 동물실험 단계적 폐지 카드를 내놨다.

이후 AI 기반 컴퓨터 모델링 시뮬레이션, 인체 장기 모델 기반 실험실 테스트, 실제 인체 데이터 등으로 대체 활용될 계획이다.

FDA에 따르면 이번 발표는 인간 데이터 중심으로 진행하기 때문에 약물 안전성을 향상시키고 평가 절차를 높인다. 또 동물실험을 줄이기 때문에 연구개발(R&D) 비용을 절감할 수 있다.

AI 기반 약물 시뮬레이션 기업인 서타라(CERT)가 최대 수혜주로 꼽힌다.

현재 글로벌 빅파마의 90%가 AI 기반 시뮬레이션에 서타라의 심시프 플랫폼을 사용하고 있어서다. 이미 지난 10일 FDA의 정책 발표날 8% 상승을 시작으로 3거래일 동안 주가가 46% 올랐다.

서타라는 실적도 견조하다. 올해 1분기 매출은 1억600만달러로 전년 대비 10% 늘어났고, 소프트웨어 부문 18%, 서비스 부문 4% 등 성장 지표를 보여줬다.

시뮬레이션스플러스(SLP)도 FDA 정책 수혜주다. 이 회사는 의약품 모델링 및 시뮬레이션 소프트웨어를 개발한다.

슈뢰딩거(SDGR) 역시 제약, 생명과학, 재료과학 분야에 특화된 시뮬레이션 소프트웨어를 개발하는 곳이다. 물리 기반 알고리즘에 AI를 융합한 시뮬레이션 플랫폼을 제공한다.

이들 종목은 FDA 발표 이후 SLP는 3거래일 만에 32%, SDGR은 같은 기간에 36% 올랐다.

의료 AI 바이오 기업들은 연초부터 FDA가 내놓은 각종 정책들로 상승 모멘텀이 강화되고 있다. 지난 1월 FDA는 ‘AI 기반 의료기기(SaMD)’의 설계와 개발, 허가, 사후관리까지 전주기 관리와 마케팅에 관한 초안 가이드라인을 발표했다.

이 가이드라인은 AI 의료기기의 안전성, 효과, 투명성, 성능 모니터 등 실무적 요구사항을 명확히 제시해 AI 의료기기 개발사와 투자자의 정책적 불확실성을 해소시켰다고 평가받는다.

FDA는 또 신약·바이오의약품 개발 과정에서 AI 모델을 활용하는 방법과 규제 평가 기준에 대한 초안 가이드라인도 함께 발표했다.

AI가 신약의 안전성, 유효성, 품질 평가에 어떻게 활용될 수 있는지와 AI 모델의 신뢰성 평가를 위한 7단계 프레임워크를 제시했다.

금융투자업계 관계자는 “임상, 비임상, 제조, 시판 후 단계까지 AI 활용이 공식적으로 인정받는 구조가 마련되고 있다”면서 “의료기기 AI, 신약개발 AI, 바이오 시뮬레이션 등 의료AI 관련주 전반에 긍정적 모멘텀이 지속될 가능성이 높다”고 설명했다.