매일 경제

바이오니아는 자사가 개발한 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA-96· FA-384 2개 모델에 대해 지난 17일자로 기준이 강화된 유럽 인증(CE-IVDR)을 받았다고 24일 밝혔다.

ExiStation™ FA는 표준시료 포함 96개의 시료튜브 개폐부터 내부표준시료 혼합, 핵산추출, 정량실시간PCR까지 모두 전자동으로 2시간내에 이루어지는 세계 유일의 장비다. 통상 4시간 이상 걸리는 기존 해외 대량 분자진단장비보다 훨씬 빠를 뿐만 아니라 검사인력의 감염위험을 근본적으로 줄였다.

이번에 허가 받은 2개의 장비는 94개의 검체를 대상으로 검사종류에 따라 한 검체당 여러 병원체를 동시에 진단할 수 있는 장점을 가지고 있다.

기본형인 ExiStation™ FA 96은 6종의 형광과 5종의 타겟을 동시에 검출할 수 있어 혈액스크리닝검사, 바이러스 정량검사, 정성검사 등에 사용될 수 있다. 바이오니아는 혈액원에서 헌혈 혈액이 고위험군 바이러스(B형간염·C형간염·에이즈)에 감염됐는지 검사하는 고감도 정성진단키트와 환자 모니터링을 위한 정량키트도 개발하고 있다.

따라서 올해 임상을 진행, 내년도 식약처 허가와 유럽인증을 받아 ExiStation™ FA 96과 함께 출시할 계획이다.

특히 ExiStation™ FA 384는 94개의 시료들을 대상으로 동시에 20개의 타겟을 2시간내에 검사할 수 있는 세계에서 유일한 장비로 다양한 증상기반 다중진단키트들을 개발할 수 있는 차세대 플랫폼을 확보했다는 것에 의미가 있다고 회사 측은 강조했다. 바이오니아에서는 차세대 전자동 고속 분자진단장비를 이용, 경제적인 증상기반 진단키트들을 개발 공급해 정밀의학시대를 앞당기며 전세계 분자진단시장을 늘려 나갈 계획이다.

지난 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조인증을 받은 데 이어 CE-IVDR 최신 인증까지 획득함에 따라, 앞으로 다양한 진단키트들의 임상이 본격적으로 진행할 계획이다. 또한 현재까지 개발된 다양한 진단키트와 정밀의학을 위해 요구되는 다중진단키트들의 인증도 추진해 나간다는 방침이다. 이를 통해 차세대 분자진단제품의 국내외에 판매가 크게 늘어날 수 있게 될 것으로 바이오니아는 기대하고 있다.

그랜드뷰리서치에 따르면 오는 2025년 세계 분자진단 시장은 183억 달러, 이 중 에이즈·B형간염·C형간염 바이러스 정량분석 제품 시장은 14억 달러로 규모로 예상된다.