본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
- 의료 기기 회사인 CVRx가 자사 제품인 바로스팀의 라벨링 확대에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
- 이제 개정된 사용 설명서(IFU)에는 심부전 환자의 기능 상태, 삶의 질, 6분 복도 보행 개선에 대한 바로스팀의 효과를 입증하는 BeAT-HF 임상시험의 장기 임상 데이터가 포함됩니다.
- 업데이트된 라벨링에 따르면 바로스팀은 좌심실 박출률이 35% 미만이고 NT-proBNP 수치가 35% 미만인 NYHA 3등급 또는 2등급 환자에게 사용할 수 있습니다.
- 개정된 IFU 문서와 임상 요약본은 CVRx 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
- 새로운 데이터와 급여 지정에 따라 CVRx는 바로스팀의 미국 내 연간 시장 기회 추정치를 환자 수가 60% 증가한 22억 달러로 수정했습니다.
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[기업개요]
상업화 단계의 의료기기 회사인 CVRx는 심혈관 질환 환자를 위한 신경조절 솔루션을 개발, 제조 및 상용화하는 데 주력하고 있습니다. 박출률 또는 수축기 심박출률이 감소한 심부전(HF) 환자의 증상 개선에 사용되는 신경조절 장치인 바로스팀(Barostim)을 제공합니다.
이 회사는 미국, 독일 및 전 세계의 직접 영업 인력뿐만 아니라 판매 대리점 및 독립 유통업체를 통해 제품을 판매합니다.
[최근실적추이]