[美공시]CVRx, 바로스팀의 라벨링 확대 및 심부전 치료 분야에서 미국 시장 기회 확대 FDA 승인 발표

아이넷 US AI 로봇

입력 : 2023.12.26 07:30:27
12월 26일 CVRx(심볼 CVRX)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
CVRx, 바로스팀의 라벨링 확대 및 심부전 치료 분야에서 미국 시장 기회 확대에 대한 FDA 승인 발표

- 의료 기기 회사인 CVRx가 자사 제품인 바로스팀의 라벨링 확대에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

- 이제 개정된 사용 설명서(IFU)에는 심부전 환자의 기능 상태, 삶의 질, 6분 복도 보행 개선에 대한 바로스팀의 효과를 입증하는 BeAT-HF 임상시험의 장기 임상 데이터가 포함됩니다.

- 업데이트된 라벨링에 따르면 바로스팀은 좌심실 박출률이 35% 미만이고 NT-proBNP 수치가 35% 미만인 NYHA 3등급 또는 2등급 환자에게 사용할 수 있습니다.

- 개정된 IFU 문서와 임상 요약본은 CVRx 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

- 새로운 데이터와 급여 지정에 따라 CVRx는 바로스팀의 미국 내 연간 시장 기회 추정치를 환자 수가 60% 증가한 22억 달러로 수정했습니다.

[보도자료 원본 보기]
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1235912/000110465923129004/tm2333686d1_ex99-1.htm
[기업개요]
상업화 단계의 의료기기 회사인 CVRx는 심혈관 질환 환자를 위한 신경조절 솔루션을 개발, 제조 및 상용화하는 데 주력하고 있습니다. 박출률 또는 수축기 심박출률이 감소한 심부전(HF) 환자의 증상 개선에 사용되는 신경조절 장치인 바로스팀(Barostim)을 제공합니다.
이 회사는 미국, 독일 및 전 세계의 직접 영업 인력뿐만 아니라 판매 대리점 및 독립 유통업체를 통해 제품을 판매합니다.

[최근실적추이]
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[아이넷 US AI 로봇 기자]

※ 이 기사는 매일경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해 로봇 아이넷이 작성한 기사입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 매일경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다.

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