12월 27일 지브러 테라퓨틱스(심볼 ZVRA)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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제브라 테라퓨틱스, 미국 식품의약국에 아리모클로몰 신약 신청서 재제출 발표
- 제브라 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 니만-픽병 C형(NPC) 치료제 후보물질인 아리모클로몰의 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했습니다.
- FDA는 재신청을 승인하고 30일 이내에 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 정할 것으로 예상됩니다.
- 아리모클로몰을 개발 중인 희귀질환 치료제 개발사 제브라는 이번 NDA가 최대 6개월의 검토 기간이 소요되는 클래스 II 제출로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.
- 이번 재제출에는 니만-픽 C형 임상 중증도 척도(NPCCSS)의 사용을 뒷받침하는 추가 증거와 여러 비임상 연구 데이터, 리얼월드 데이터, 2/3상 임상시험의 4년 오픈라벨 연장 결과가 포함됩니다.
- 오픈 라벨 임상시험의 결과에 따르면 아리모클로몰은 NPC1 또는 NPC2 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 치명적인 신경 질환인 NPC의 장기적인 진행을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics, 이하 제브라)는 희귀질환 치료제 개발 회사입니다. 회사는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 질병에 대한 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다.
회사는 리간드 활성화 치료, 플랫폼 기술을 사용하여 승인된 약물의 속성 중 하나 이상을 개선할 수 있는 새로운 분자인 전구 약물을 발견하고 개발합니다.
[최근실적추이]
- 제브라 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 니만-픽병 C형(NPC) 치료제 후보물질인 아리모클로몰의 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했습니다.
- FDA는 재신청을 승인하고 30일 이내에 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 정할 것으로 예상됩니다.
- 아리모클로몰을 개발 중인 희귀질환 치료제 개발사 제브라는 이번 NDA가 최대 6개월의 검토 기간이 소요되는 클래스 II 제출로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.
- 이번 재제출에는 니만-픽 C형 임상 중증도 척도(NPCCSS)의 사용을 뒷받침하는 추가 증거와 여러 비임상 연구 데이터, 리얼월드 데이터, 2/3상 임상시험의 4년 오픈라벨 연장 결과가 포함됩니다.
- 오픈 라벨 임상시험의 결과에 따르면 아리모클로몰은 NPC1 또는 NPC2 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 치명적인 신경 질환인 NPC의 장기적인 진행을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics, 이하 제브라)는 희귀질환 치료제 개발 회사입니다. 회사는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 질병에 대한 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다.
회사는 리간드 활성화 치료, 플랫폼 기술을 사용하여 승인된 약물의 속성 중 하나 이상을 개선할 수 있는 새로운 분자인 전구 약물을 발견하고 개발합니다.
[최근실적추이]