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(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 국내 제약·바이오 기업의 임상 1·3상 시험 승인 건수가 빠르게 늘고 있다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인 완료된 임상 1상 시험은 71건이다.

2023년 17건, 2022년 4건이 승인된 것과 비교해 각각 약 4배, 18배 증가한 수준이다.

임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 신약 개발이 궤도에 올랐다는 지표로 인식된다.

대표적으로는 유한양행[000100]이 희귀 유전질환인 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 지난해 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

대웅제약[069620]의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치도 임상 1상에 돌입했다.

같은 기간 임상 3상 승인 건수도 급증했다.

지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2023년 17건, 2022년 3건에 비해 각각 4.6배, 26배가량 늘었다.

임상 3상은 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 단계다.

신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 신약 시판 전 최종 검증 단계이기도 하다.

올해만 해도 2달 사이에 임상 1상은 16건, 3상은 17건 승인됐다.

개별 치료제별로 보면 SK바이오사이언스[302440]가 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신이 지난달 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

지난해에는 종근당[185750]이 탈모 치료제로 개발 중인 'CKD-843'이 임상 3상에 돌입했다.

업계는 임상 1·3상 승인이 증가하는 것이 신약 개발에 있어 고무적이라고 평가한다.

한 업계 관계자는 "국내 제약·바이오 업계가 신약 개발 과정 등을 데이터로 증명할 수 있는 수준에 오른 것으로 볼 수 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 해외 기업과의 협력 및 기술 수출 활성화도 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

다만 임상 1·3상 승인이 신약 개발을 담보하는 건 아니다.

한국제약바이오협회에 따르면 의약품 후보물질이 임상 1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과하다.

임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않는다.

인체를 대상으로 하는 시험인 만큼 변수가 많고 예상치 못한 결과가 나오는 경우가 적지 않아서다.

앞서 국내 제약·바이오 기업 다수는 올해 신년사를 통해 연구개발(R&D)을 강화하는 방식으로 신약 개발에 성공하겠다는 목표를 세운 바 있다.

hanju@yna.co.kr(끝)