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▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준: 지도 원칙' 가이드라인을 26일 발간한다.

가이드라인은 식약처가 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 기계학습 의료기기 실무그룹에 참가해 개발한 국제 공통 가이드라인으로, AI(기계학습) 의료기기 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내한다.

훈련·시험 데이터의 독립성, 임상 평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용 목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 AI 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항도 설명했다.

(서울=연합뉴스)


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