매일 경제

미국 식품의약국(FDA)이 전임상 단계에서의 동물실험을 줄이기 위한 ‘New Approach Methodologies(NAMs)’ 로드맵을 발표하면서, 인간 유래 세포 기반 독성시험 플랫폼을 보유한 넥셀이 글로벌 제약 및 바이오 산업의 핵심 파트너로 각광받을 것으로 기대된다.

15일 외신에 따르면 FDA는 이번 로드맵에서 전임상 독성평가에서 ‘기존 동물시험의 한계’를 지적하며, 인간 장기 유래 오가노이드, 장기칩(Organ-on-a-Chip), 인공지능 기반 독성 예측 모델 등 ‘인간 중심 기술의 우선 도입’을 공식화했다.

특히 FDA는 의약품 개발 초기 단계부터 NAMs 기반 평가 기술 활용을 장려하고, 그 중 하나로 ‘고처리량 세포 기반 스크리닝(High-Throughput Cell-Based Screening)’을 설명하면서 ‘hiPSC 유래 인간 세포 활용 방법’을 직접 명기함으로써 향후 3~5년 이내에는 전임상 독성평가의 기본 틀을 ‘인간 기반 모델’로 전환하는 것을 목표로 한다는 점을 명확히 했다.

넥셀은 국내 최초로 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 다양한 세포 라인업(심근세포, 간세포, 신경세포 등)을 생산하여 다수의 글로벌 제약사 등에 공급해오고 있으며, 이에 기반한 오가노이드 기술을 확립함으로써 이미 금번 FDA의 로드맵이 목표로 하는 동물실험 대체 시장을 목표로 해왔다.

넥셀 관계자는 “넥셀은 hiPSC가 NAMs의 게임 체인저(Game Changer)가 될 것을 바라보고 설립된 회사로 신약 등 독성평가에 있어 동물실험 대체를 위한 다양하고 대량생산 가능한 세포 제품과 플랫폼을 갖춘 기업”이라며 “미국, 일본, 유럽 등 다양한 글로벌 파트너를 확보하고 있다”고 밝혔다. 또 “이번 FDA 로드맵은 단순한 정책 변화가 아닌, 글로벌 바이오 R&D 패러다임의 대전환을 의미하며 이는 넥셀이 바라던 기회가 눈 앞에 다가온 것으로 향후 우리 세포 제품 등의 매출 향상을 기대한다”고 말했다.

2025년 내 코스닥 상장 신청을 목표로 하고 있는 넥셀은, 2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 줄기세포 유래 심근세포로 심장 독성을 평가하도록 하는 가이드라인 개정에 직접 참여한 국내 유일기업이기도 하며, 최근 일본의 대기업과 넥셀이 보유한 심근세포 기술과 관련한 전략적인 제휴를 논의 중인 것으로 알려졌다.

이상규 기자