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젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.

젬백스에 따르면 GV1001의 글로벌 2상 임상시험은 지난 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행되었으며, 최종 결과는 연내 발표를 목표로 하고 있다.

이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로, 50주 간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사하여 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

젬백스는 앞서 국내에서 실시한 알츠하이머병 2상 임상시험에서 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 중등도에서 중증 환자를 대상으로 GV1001을 6개월간 투여한 결과, 중증장애점수(SIB) 등 주요 평가 지표에서 대조군 대비 뚜렷한 개선 효과를 확인했다. 특히 고용량 투여군에서는 SIB 점수 감소 폭이 현저히 작아 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.

GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다. 알츠하이머병 기전 연구를 통해 GV1001이 신경 염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)에 특이적으로 작용하여 뇌 내 신경 염증을 완화하는 것을 확인한 바 있다.

젬백스 관계자는 “이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력하여 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전”이라며, “앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.

한편, 젬백스는 또 다른 신경퇴행성질환인 진행성핵상마비(PSP)에 대해서도 국내 최초 2상 임상시험을 완료했다. 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했으며, 이를 토대로 글로벌 3상 임상시험을 준비 중이다.

이상규 기자