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신경허혈성 족부궤양 완치 효과 관찰, 후속 임상 검토

[톱데일리] 헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU: Diabetic Foot Ulcer) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상시험 3상의 중간 분석결과를 학술지 국제 부상 저널(International Wound Journal)'에 발표했다.

30일 헬릭스미스에 따르면 엔젠시스 중간분석은 임상 3상 프로토콜과 평가지표들에 대한 개선 여부를 조사하기 위해 초기에 모집된 대상자 44명에 대해 이뤄졌다. 대상자 중 신경허혈성 족부궤양을 앓는 환자는 23명이었으며, 이들에게서는 엔젠 시스 투약 후 3개월, 4개월, 5개월 후 통계적으로 유의한 치료 효과가 관찰됐다.

헬릭스미스는 "이번 발표에서 가장 중요한 시사점은 이번 분석의 규모가 당초 목표했던 것보다 훨씬 더 작았음에도 불구하고, 엔젠시스가 신경허혈성궤양에 대해 탁월한 치료 (완치) 효과가 관찰됐다는 점"이라고 설명했다.

헬릭스미스는 이번 결과를 바탕으로 DFU 임상시험의 프로토콜을 정비해 환자 선정 기준 및 주평가지표 등을 개선했다. 아울러 DFU에 특화된 임상시험수탁기관(CRO) 물색하는 등 후속 임상 진행에 대해 검토하고 있다.

헬릭스미스의 파트너사인 노스랜드 바이오텍도 중국에서 관련 질환인 중증하지허혈(CLI: Critical Limb Ischemia)에 대해 두 개의 임상시험 3상을 진행 중이다. 한 임상시험 3상은 300명 규모로 휴식기 통증 감소를 주평가지표로 하고, 다른 임상 3상은 240명 규모로 궤양의 완치를 주평가지표로 한다. 노스랜드 바이오텍은 내년에 중국 정부에 시판허가서를 제출하는 것을 목표로 잡고 있다.





톱데일리
신진섭 기자 jshin@topdaily.co.kr