매일 경제

암 진단 전문기업 젠큐릭스의 대장암 동반진단 검사 제품 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트 (Droplex KRAS Mutation Test)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 젠큐릭스가 24일 밝혔다.

젠큐릭스는 이로써 네 번째 동반진단 제품 허가를 받으며 포트폴리오를 확대하게 됐다.

드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 그대로 구현해 기존 사용되던 RT-PCR 기반 제품들이 검출하지 못하는 돌연변이들까지 정확하게 검출할 수 있다. 정확한 돌연변이 검출은 환자에게 맞는 표적항암제를 선택하는 가장 중요한 근거가 된다.

세계보건기구(WHO)에서 2020년 발표한 통계에 따르면 대장암은 연간 190만명의 신규 환자가 발생하고 90만명 이상의 사망자가 발생하는 암종이다. 국내에서도 매년 약 3만명의 신규환자가 발생하고 있다. 식생활이 서구화되면서 발병이 지속적으로 증가하고 있으며, 한국은 특히 50세 이하의 젊은 대장암 환자 발생률이 전세계에서 가장 높은 국가 중 하나다. KRAS는 대장암 환자들에게서 흔히 발견되는 돌연변이로, KRAS 돌연변이 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다.

젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사 바이오래드(Bio-Rad)와 협력해 개발하고 있는 디지털PCR 기반 동반진단 진단키트 솔루션이다. 기존 RT-PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품들에 비해 민감도가 뛰어나고 정량 정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 회사는 국내뿐만 아니라 드롭플렉스 제품의 해외 인허가와 수출도 적극 추진하고 있다. 최근에는 인도 1위 국립암센터인 타타메모리얼센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작했다.



회사는 현재 자체 개발한 총 8종의 동반진단 제품의 유럽 허가(CE-IVD)를 획득했다. 국내에서도 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받게 됐다. 또한 세계 최초 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 기대된다.

젠큐릭스의 제품들은 우수한 민감도를 통해 의료현장에서 높은 평가를 받으며 기존 제품들을 대체하고 있다. 현재 회사는 디지털PCR 기반 폐암 동반진단 검사를 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. 최근에는 업그레이드 제품인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2가 식약처 허가를 받고 건강보험 급여 적용까지 시작되어 판매가 더욱 확대될 것으로 기대된다.

젠큐릭스 강미란 연구소장은 “장기간의 연구개발 노력을 기울인 동반진단 제품들이 하나씩 식약처 제조허가가 완료되고 있다”며 “메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR 솔루션 도입에 대한 관심이 커지고 있는데 기술경쟁력과 강화된 제품 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 진출까지 적극 도전하겠다”고 강조했다.