3월 20일 카발레타 바이오(심볼 CABA)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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카발레타 바이오, FDA로부터 전신 경화증 치료제로 CABA-201에 대한 희귀의약품 지정 획득
- 카발레타 바이오는 FDA가 희귀하고 생명을 위협하는 자가면역질환인 전신 경화증 치료를 위해 CABA-201에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했습니다.
- 회사의 임상 1/2상 RESET-SSc™ 시험을 포함한 임상시험 프로그램에서는 B세포에 의한 자가면역 질환에 대한 잠재적 치료제로서 CABA-201을 평가하고 있습니다.
- 희귀의약품 지정은 희귀질환에 대한 임상시험용 치료제에 세금 공제, 사용자 수수료 면제, 7년간의 잠재적 마케팅 독점권 등 특정 인센티브를 제공합니다.
- RESET-SSc™ 임상시험은 피부 침범 및 장기 침범이 심한 환자를 대상으로 두 개의 병렬 코호트를 구성하여 CABA-201을 1회 주입하는 방식으로 진행됩니다.
- CABA-201은 CD19 양성 B 세포를 고갈시켜 자가면역질환 환자의 치료 후에도 지속적인 관해를 가능하게 하도록 설계되었습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
카발레타 바이오는 임상 단계의 생명공학 회사입니다. 회사는 B 세포 매개 자가면역 질환에 대한 조작된 T 세포 치료제의 발견과 개발에 주력하고 있습니다. T 세포는 질병을 유발하는 자가 항체 또는 병원성 B 세포를 생성하는 B 세포를 선택적으로 결합하여 제거하도록 설계되었으며 정상 B 세포는 살려 둡니다.
- 카발레타 바이오는 FDA가 희귀하고 생명을 위협하는 자가면역질환인 전신 경화증 치료를 위해 CABA-201에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했습니다.
- 회사의 임상 1/2상 RESET-SSc™ 시험을 포함한 임상시험 프로그램에서는 B세포에 의한 자가면역 질환에 대한 잠재적 치료제로서 CABA-201을 평가하고 있습니다.
- 희귀의약품 지정은 희귀질환에 대한 임상시험용 치료제에 세금 공제, 사용자 수수료 면제, 7년간의 잠재적 마케팅 독점권 등 특정 인센티브를 제공합니다.
- RESET-SSc™ 임상시험은 피부 침범 및 장기 침범이 심한 환자를 대상으로 두 개의 병렬 코호트를 구성하여 CABA-201을 1회 주입하는 방식으로 진행됩니다.
- CABA-201은 CD19 양성 B 세포를 고갈시켜 자가면역질환 환자의 치료 후에도 지속적인 관해를 가능하게 하도록 설계되었습니다.
[보도자료 원본 보기]
[기업개요]
카발레타 바이오는 임상 단계의 생명공학 회사입니다. 회사는 B 세포 매개 자가면역 질환에 대한 조작된 T 세포 치료제의 발견과 개발에 주력하고 있습니다. T 세포는 질병을 유발하는 자가 항체 또는 병원성 B 세포를 생성하는 B 세포를 선택적으로 결합하여 제거하도록 설계되었으며 정상 B 세포는 살려 둡니다.