3월 22일 휴마사이트(심볼 HUMAW)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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휴마사이트 발표: 2023년 4분기 및 연말 재무 실적 및 사업 업데이트, HAV™에 대한 FDA의 BLA 승인 및 우선 심사 승인 포함
- 휴마사이트는 2023년 4분기 및 연말 재무 실적을 발표하며 미국 시장 출시를 향한 인간 세포 혈관(HAV) 개발의 주요 성과를 강조했습니다.
- 2024년 2월 8일에 FDA로부터 HAV에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 승인되어 혈관 외상 적응증에 대한 우선 검토를 받았으며, 2024년 8월 10일로 예정된 PDUFA 날짜가 정해졌습니다.
- 보통주 공모를 통해 약 4,310만 달러의 순 수익금이 모금되었습니다.
- AV 접근을 위한 3상 임상시험 등록을 완료하고 중증 말초동맥 질환에 대한 결과를 발표하는 등 다른 HAV 파이프라인 프로그램에서도 진전이 있었습니다.
- 회사는 외상성 혈관 손상 환자를 위한 혁신적인 재생 의학 제품을 제공한다는 목표를 향해 FDA와 협력할 수 있기를 기대합니다.
[보도자료 원본 보기]
- 휴마사이트는 2023년 4분기 및 연말 재무 실적을 발표하며 미국 시장 출시를 향한 인간 세포 혈관(HAV) 개발의 주요 성과를 강조했습니다.
- 2024년 2월 8일에 FDA로부터 HAV에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 승인되어 혈관 외상 적응증에 대한 우선 검토를 받았으며, 2024년 8월 10일로 예정된 PDUFA 날짜가 정해졌습니다.
- 보통주 공모를 통해 약 4,310만 달러의 순 수익금이 모금되었습니다.
- AV 접근을 위한 3상 임상시험 등록을 완료하고 중증 말초동맥 질환에 대한 결과를 발표하는 등 다른 HAV 파이프라인 프로그램에서도 진전이 있었습니다.
- 회사는 외상성 혈관 손상 환자를 위한 혁신적인 재생 의학 제품을 제공한다는 목표를 향해 FDA와 협력할 수 있기를 기대합니다.
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