매일 경제

젠큐릭스는 PMS 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명 환자 등록을 완료하고 유방암 예후진단 서비스 커버리지를 본격 확대한고 28일 밝혔다. 이에 따라 대부분의 종합병원들에서 앞으로는 임상연구에 참여하지 않고도 진료 목적으로 진스웰BCT를 자유롭게 사용할 수 있게 됐다.

PMS는 ‘Post Market Surveillance’의 약자로 ‘시판 후 조사’를 의미한다. 신기술 의료기기의 경우, 허가를 받고 판매를 하더라도 초기 판매 결과를 모니터링하고 의무적으로 식약처에 보고해야 한다. 허가 단계에서 이미 제품의 안전성과 유효성이 평가되었지만, 국민 안전을 위해 실제 의료현장에서 환자들이 사용했을 때도 문제가 없는지 재확인하는 일종의 안전장치이다. PMS를 진행하기 위해서는 우선 600명의 환자 등록이 필요하다. 젠큐릭스는 환자등록 완료보고를 마치고 식약처로부터 검토결과 문제없음을 정식 확인 받았다.

아울러 젠큐릭스는 이번 PMS 연구와 동시에 혁신의료기술 추적관찰(follow-up) 연구도 동시에 수행하게 된다.

젠큐릭스 관계자는 “유방암 예후진단 검사의 PMS 연구는 10년이라는 장기간 동안 환자를 추적관찰해야 하기 때문에 병원 입장에서는 연구 참여에 대한 부담이 매우 큰 것이 사실”이라며 “메이저 종합병원을 비롯하여 진스웰BCT 사용을 원하고 있으나 연구 참여 부담 때문에 도입하지 못한 수많은 의료기관들에서 이제는 부담없이 본격적으로 진스웰BCT를 사용할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.

젠큐릭스는 올 연말까지 전국 대부분의 종합병원들에서 진스웰BCT 처방이 가능하도록 코딩을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 회사 측은 “이미 국내 TOP 종합병원을 포함한 다수의 신규 병원들에서 조속한 검사 도입을 위해 준비 중이다. 도입 병원 수가 증가하고 메이저 종합병원들이 참여하게 되면 올해 진스웰BCT 관련 매출도 크게 성장할 것”이라고 전했다.

유방암 예후진단 검사인 진스웰BCT는 서양 환자에게 초점이 맞춰진 해외 검사들과는 달리 아시아 환자들을 대상으로 다수의 임상을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 국내에서 유일하게 식약처 허가를 받아 실손보험 적용이 가능한 제품이다.