3월 27일 휴마사이트(심볼 HUMAW)에서 공시한 보도자료를 GPT-4o-mini로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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휴마사이트, 심벡스의 FDA 승인에 관한 뉴욕 타임즈 기사에 대한 답변
- 휴마사이트의 CEO인 로라 니클라슨 박사는 FDA의 심베스 승인에 대해 뉴욕타임즈가 제기한 우려에 대해 해명하며 철저한 검토 과정을 강조했습니다.
- 심베스의 바이오로직스 허가 신청에 대한 FDA의 검토는 광범위한 내부 자문과 외부 전문가의 의견 수렴을 통해 1년 이상 걸렸으며 2024년 12월 19일에 승인되었습니다. .
- 니클라슨은 공식 검토팀의 일원이 아니었고 승인 결정 전에 FDA에서 사임한 로버트 E. 리 박사에게 주로 의존했다고 뉴욕타임스를 비판했습니다. .
- 그녀는 FDA의 MAUDE 데이터베이스에 파열로 인한 실패 사례가 보고되어 있다며 합성 이식재의 안전성에 관한 기사에서 제기된 주장에 대해 이의를 제기했습니다. .
- 니클라슨은 심베스의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하기 위해 승인 후 연구를 수행하겠다는 휴마사이트의 약속을 재확인했습니다.
[보도자료 원본 보기]
- 휴마사이트의 CEO인 로라 니클라슨 박사는 FDA의 심베스 승인에 대해 뉴욕타임즈가 제기한 우려에 대해 해명하며 철저한 검토 과정을 강조했습니다.
- 심베스의 바이오로직스 허가 신청에 대한 FDA의 검토는 광범위한 내부 자문과 외부 전문가의 의견 수렴을 통해 1년 이상 걸렸으며 2024년 12월 19일에 승인되었습니다. .
- 니클라슨은 공식 검토팀의 일원이 아니었고 승인 결정 전에 FDA에서 사임한 로버트 E. 리 박사에게 주로 의존했다고 뉴욕타임스를 비판했습니다. .
- 그녀는 FDA의 MAUDE 데이터베이스에 파열로 인한 실패 사례가 보고되어 있다며 합성 이식재의 안전성에 관한 기사에서 제기된 주장에 대해 이의를 제기했습니다. .
- 니클라슨은 심베스의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하기 위해 승인 후 연구를 수행하겠다는 휴마사이트의 약속을 재확인했습니다.
[보도자료 원본 보기]