매일 경제

CTC(순환종양세포)기반 액체생검 전문기업인 싸이토젠은 지난 3월에 발표된 FDA의 LDT(실험실 개발 테스트, Laboratory Developed Test) 규제 무효화 판결에 따라 자사의 미국 CLIA 인증 실험실인 엑스퍼톡스(ExperTox)의 사업확장이 가속화 될 것이라고 14일 밝혔다.

지난 3월 31일, 미국 텍사스 동부 지방법원은 FDA가 발표한 LDT 관련 최종 규정(Final Rule)을 무효화하면서, LDT를 ‘의료기기’가 아닌 ‘의료 서비스’로 판단했다. 이에 따라 최소 1년 이상 미국 내 LDT 규제가 적용되지 않는 ‘규제 공백기’가 시작되었으며, 다수의 CLIA 인증 실험실들이 이를 사업 확장의 계기로 삼고 매출 확대를 위한 영업 마케팅을 공격적으로 펼쳐갈 것으로 예상된다. 또한 규제 공백 기간을 활용해 미국 LDT 시장 진출을 노리는 국내 기업들 또한 크게 증가할 것으로 예상되고 있으며 관련 LDT 승인 대행 서비스 시장도 활성화 될 것으로 전망된다.

엑스퍼톡스는 미국 텍사스에 위치한 CLIA 인증 실험실로 싸이토젠이 지난 2022년 최대 의료시장인 미국 시장 내 자사 액체생검 플랫폼 SMART BiopsyTM 상용화 및 매출 확대를 위해 인수한 바 있다. 엑스퍼톡스는 이미 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 LDT 승인 대행 및 공동개발 서비스를 성공적으로 제공한 레퍼런스를 보유하고 있으며 관련해서 20만 달러의 매출 또한 발생시킨 바 있다. 이번 판결로 인해 규제 공백기에 미국에 진출하려는 한국 기업들이 더욱 증가할 것으로 예상되며 엑스퍼톡스의 LDT 승인 대행 서비스 또한 수요가 전년 대비 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다. 싸이토젠은 이번 판결을 기점으로 증가하는 국내 진단기업의 LDT 승인 대행 수요를 선점해 B2B 비즈니스 강화에 나선다는 전략이다.

엑스퍼톡스를 통한 싸이토젠의 CTC 진단 플랫폼 SMART Biopsy™ 공급 협의 또한 MD 앤더슨 암센터, 메소디스트 병원, UCLA 등 미국 주요 의료기관을 중심으로 활발히 진행되고 있다. 이는 조만간 가시적인 성과로 이어질 전망이다. 이번 협의는 미국 시장 내 싸이토젠의 글로벌 기술력 입증과 높은 경제적 부가가치의 창출로 이어지게 되는 중요한 계기가 될 전망이다.

미국 체외진단 시장은 세계에서 가장 큰 규모로 2022년 48조원 이상에 달했으며 2023년 약 49조원에서 2030년에는 82조원 이상 규모로 성장해 CAGR 7.7%의 성장을 보일 것으로 예상된다. 미국은 국가 차원의 정밀 진단 및 의료 지출에 대한 수요가 가장 많이 증가하고 있는 국가로 LDT규제 완화로 엑스퍼톡스와 같은 CLIA 인증 실험실을 통한 미국 진출 및 LDT 승인 대행 수요는 더욱 빠르게 증가할 것으로 추정된다.

싸이토젠 관계자는 “FDA 인증은 비용과 기간 부담이 크기 때문에, LDT는 한국 기업의 미국 진출 시 가장 현실적인 대안”이라며, “엑스퍼톡스의 LDT 운영 경험과 인프라는 향후 국내 진단기업의 북미 진출 ‘패스트 트랙’ 역할을 할 것”이라고 말했다. 이어 “이번 규제 유예는 엑스퍼톡스에게는 단기적으로는 수익성, 중장기적으로는 글로벌 네트워크 확대의 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편, 업계 전문가들은 “FDA의 LDT 규제가 무효화됨에 따라, 미국 진단 시장은 향후 최소 1년 이상 실험실 주도의 기술 경쟁 구도가 강화될 것”이라고 전망하고 있으며, 이에 따른 선점 효과 확보가 향후 시장 지위를 좌우할 핵심 요인이 될 것으로 보고 있다.

이상규 기자