8월 13일 휴마사이트(심볼 HUMAW)에서 공시한 보도자료를 GPT-3.5 Turbo로 구동되는 씽크풀의 컨텐츠 생성 및 검수 시스템을 통해 요약한 정보입니다.
본 컨텐츠는 AI를 이용한 컨텐츠로, AI기술이 가진 구조적 한계를 가지고 있습니다.
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휴마사이트, ATEV BLA 검토에 필요한 추가 시간에 대해 FDA와 소통 발표
- 휴마사이트는 FDA가 혈관 외상 치료를 위한 세포 조직 공학 혈관(ATEV)에 대한 검토를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 발표했습니다.
- FDA는 2024년 8월 10일을 기한으로 우선 검토를 허가했지만, 검토 완료가 지연되고 있다고 회사 측에 통보했습니다.
- ATEV는 외상 환자의 정맥을 채취할 필요가 없도록 동맥 대체 및 수리를 위해 설계된 생체 공학 인체 조직입니다.
- V005의 중추적인 2/3상 임상 연구의 긍정적인 결과와 우크라이나의 전시 부상자에서 얻은 실제 증거는 ATEV의 효능을 뒷받침합니다.
- FDA는 검토 절차가 지연되고 있음에도 불구하고 혈관 외상 치료를 위한 ATEV의 승인 가능성에 대한 확신을 표명했습니다.
[보도자료 원본 보기]
- 휴마사이트는 FDA가 혈관 외상 치료를 위한 세포 조직 공학 혈관(ATEV)에 대한 검토를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 발표했습니다.
- FDA는 2024년 8월 10일을 기한으로 우선 검토를 허가했지만, 검토 완료가 지연되고 있다고 회사 측에 통보했습니다.
- ATEV는 외상 환자의 정맥을 채취할 필요가 없도록 동맥 대체 및 수리를 위해 설계된 생체 공학 인체 조직입니다.
- V005의 중추적인 2/3상 임상 연구의 긍정적인 결과와 우크라이나의 전시 부상자에서 얻은 실제 증거는 ATEV의 효능을 뒷받침합니다.
- FDA는 검토 절차가 지연되고 있음에도 불구하고 혈관 외상 치료를 위한 ATEV의 승인 가능성에 대한 확신을 표명했습니다.
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