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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노[338220]는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노 메드-딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)가 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다.

뷰노는 당초 내년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다고 전했다.

뷰노 메드-딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.

뷰노는 두 인증 획득을 계기로 유럽에서 이미 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있는 오스트리아 AI 전문기업과 함께 딥카스 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정이다.

대부분 CE MDR 또는 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받으면 현지 인허가 등록이 수월한 중동 지역도 공략할 채비를 서두르고 있다.

뷰노는 연내 주요 중동 국가의 등록 절차를 마무리한 뒤 내년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 기대했다.

뷰노는 연 매출 10조인 이집트 그룹의 자회사인 헬스케어 전문 기업과 중동 4개국(이집트, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 사우디아라비아) 판매 파트너십 계약을 추진하고 있다.

딥카스는 일반병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.

국내에서는 4월 말 기준 20여개 상급종합병원을 포함, 누적 도입 병상 수 약 4만8천개를 달성했다.

2023년 미국 FDA로부터 혁신의료기기(BDD) 지정을 받았으며 현재 FDA 인허가 프로세스를 진행 중이다.

이예하 뷰노 대표는 "딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "유럽과 중동 시장을 시작으로 전 세계 환자 안전 향상과 의료현장 효율성 증대를 위한 뷰노 AI 설루션 확산에 속도를 내겠다"고 말했다.

harrison@yna.co.kr(끝)